Trattamento e Conservazione

Laboratorio

I risultati ad oggi ottenuti dimostrano che i tessuti omologhi, grazie alle tecniche di processazione, mantengono le originali proprietà emodinamiche, induttive, conduttive, elastiche e possono essere considerati materiali di prima scelta. Tutte le operazioni di preparazione, manipolazione e conservazione dei tessuti sono svolte in ambiente con strutture in conformità alle Linee Guida Nazionali.
L’attività di laboratorio si svolge in ambienti classificati di grado A di cui alla Guida Europea alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP), la classificazione degli ambienti viene verificata con continui controlli della qualità e pulizia dell’aria al fine di minimizzare i rischi di contaminazione.
L’efficacia delle procedure è convalidata e certificata.
L’accesso prevede una vestizione specifica che permette di minimizzare le possibili contaminazioni dall’esterno e salvaguarda la sicurezza personale.
L’ingresso ai locali di lavorazione è rigorosamente limitato alle sole persone coinvolte nel processo o ai visitatori accompagnati dal personale interno.

Processazione

I trapianti di tessuti hanno conosciuto nell’ultimo decennio una notevole evoluzione grazie ai progressi conseguiti nel campo della biologia delle bassissime temperature – 80° C, – 160° C (criobiologia).
I risultati ad oggi ottenuti dimostrano che i tessuti omologhi congelati o crioconservati possono essere considerati materiali di prima scelta e mantengano le originali proprietà emodinamiche, induttive, conduttive, elastiche.
Al momento dell’arrivo in Banca, il personale specializzato attribuisce al tessuto un codice identificativo per permetterne la rintracciabilità;

in seguito vengono effettuate:

una valutazione morfologica del tessuto all’arrivo, durante la lavorazione e prima della distribuzione, con attribuzione di un grading secondo una scala definita;
la disinfezione dei tessuti con soluzioni antibiotiche, senza trattamenti radianti per evitarne il danneggiamento;
esami colturali per batteri aerobi e anaerobi, miceti e micobatteri, durante tutte le fasi di attività.

I tessuti vengono lavorati dal personale del laboratorio e preparati in rapporto al loro possibile utilizzo. La processazione avviene all’interno di laboratori di classe A su B.

Tipologia di Conservazione

A seconda del tipo di tessuto le tecniche di conservazione sono:

Crioconservazione (-160°)

La crioconservazione in vapori di azoto liquido è una tecnica di conservazione a lungo termine; i tessuti, dopo la decontaminazione in antibiotico, vengono immersi in una soluzione crioconservante che permette il rallentamento della formazione dei cristalli di ghiaccio ed evita lo shock da iperosmolarità.
I tessuti sono contenuti in sacche resistenti. Raggiungono le basse temperature attraverso un processo di criocongelamento controllato (1 grado al minuto) che garantisce la resistenza meccanica del tessuto stesso.
I tessuti sono stoccati in un tank a vapori di azoto a temperatura controllata. I tessuti stoccati devono essere utilizzati per trapianto non oltre i 5 anni dalla data di prelievo. Le tecniche applicate seguono le linee guida nazionali e sono accreditate secondo la norma del Centro Nazionale Trapianti.

Congelamento (-80°)

I tessuti ossei utilizzati come riempitivio e i grossi segmenti, dopo la decontaminazione vengono conservati a -80°C.

L’osso congelato di banca mantiene le proprietà di:

Osteoinduzione: la sintesi di nuovo osso avviene attraverso l’attivazione, dal tessuto circostante, di cellule mesenchimali dell’ospite e successiva trasformazione in osteoblasti formanti osso. Tale processo è legato alla presenza di fattori di crescita, principalmente BMP (bone morphogenetic proteins);
Osteoconduzione: il trapianto / innesto funge da struttura tridimensionale passiva (scaffold), che favorisce l’inserimento di vasi sanguigni e la formazione di nuovo osso.
Ottima resistenza alle infezioni batteriche
Assenza di immunogenicità

I tessuti stoccati devono essere utilizzati per trapianto non oltre i 5 anni dalla data di prelievo.

Liofilizzazione

La liofilizzazione è un metodo di conservazione che permette il mantenimento delle proprietà meccaniche e biologiche dei tessuti ossei. La processazione si svolge in ambienti che rispondono ai requisiti farmaceutici, con impianti , metodica di produzione, sistema qualità e gestione del processo di produzione in accordo alle norme di Good Manufacturing Practice per la produzione di prodotti farmaceutici sterili.

I tessuti liofilizzati sono sottoposti ad un processo di inattivazione /sterilizzazione terminale mediante gamma radiazione che garantisce la sicurezza microbiologica e virale.

Il trattamento è eseguito in condizioni strettamente controllate (processo Clearant) e permette il mantenimento delle caratteristiche meccaniche e biologiche dei tessuti.

I tessuti liofilizzati sono stoccati a temperatura ambiente ed hanno una durata di conservazione di 5 anni