The splints distributed by FBTV are bone segments cut from the diaphysis of the tibia and femur. The diaphyses are cut longitudinally so that two splints are obtained.
Utilizzata in ortopedia in applicazioni:
Il tessuto omologo proviene da donatori sottoposti a un’attenta selezione, con una accurata valutazione della loro storia medico- sociale ed esame fisico approfondito. Lo screening standard comprende: Ac anti-HIV 1/HIV 2, Ac anti-HCV, HBsAg, Ac anti- HBc, Ac anti-HBs, Ac anti-Treponema pallidum, Ac anti-HTLVI/ HTLVII, HBV-DNA, HCV-RNA, HIV-1 RNA. Su ogni donatore e tessuto vengono inoltre effettuati screening microbiologici e se ritenuti necessari, test supplementari. I tessuti sono prelevati esclusivamente in sala operatoria per garantire la sterilità. Il tessuto prelevato viene mantenuto a +2ºC /+8ºC fino all’avvio della lavorazione nei laboratori classificati di FBTV
I tessuti ossei sono conservati a -80°C e all’interno di doppia busta in EVA, resistente alle basse temperature. I tessuti vengono inizialmente stoccati in un congelatore “quarantena” per poi passare in quello degli “idonei alla distribuzione” dopo la valutazione del donatore e dei relativi tessuti.
Il tessuto viene inviato congelato in un contenitore con ghiaccio secco, atermico, certificato per garantire il mantenimento della temperatura nella fase di trasporto. La scadenza dei tessuti ossei e cartilaginei distribuiti e mantenuti ad una temperatura di -20°C/-30°C è di 90 giorni dalla data di spedizione, se mantenuti a -70°C/-80°C, 5 anni dalla data del prelievo; una volta scongelati devono essere utilizzati entro 7 giorni. La Banca garantisce la corretta conservazione fino al momento del ricevimento del tessuto; in caso di eventuali problemi intercorsi durante il trasporto l’utilizzatore deve segnalarlo immediatamente a FBTV. Tutti i tessuti distribuiti ai centri d’impianto sono accompagnati da una documentazione che descrive: idoneità del donatore, origine e caratteristiche del tessuto, data di scadenza, test sierologici e microbiologici eseguiti, metodica di conservazione, istruzioni specifiche relative alla conservazione e all’impianto, documentazione per il follow-up del tessuto impiantato. Ogni tessuto deve essere utilizzato per un singolo paziente.
I risultati ad oggi ottenuti dimostrano che i tessuti ossei omologhi, grazie alle tecniche di processazione, mantengono le originali proprietà emodinamiche, induttive, conduttive, elastiche e possono essere considerati materiali di prima scelta. Tutte le operazioni di preparazione, manipolazione e conservazione sono svolte in ambiente con strutture in conformità alla Normativa Nazionale. L’attività di laboratorio si svolge in ambienti classificati di grado A di cui alla Guida Europea alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP), la classificazione degli ambienti viene verificata con continui controlli al fine di minimizzare i rischi di contaminazione. L’accesso agli ambienti classificati prevede una vestizione specifica che permette di minimizzare le possibili contaminazioni dall’esterno e salvaguardare la sicurezza del personale. L’ingresso ai locali di lavorazione è rigorosamente limitato alle sole persone coinvolte nel processo o ai visitatori accompagnati dal personale interno.
La lavorazione dei segmenti ossei comprende:
A garanzia di qualità e sicurezza vengono eseguite:
The clinical use of human tissue offers important benefits for recipients. Like any product of human origin, their use is not without risks, although these are rare. A control system is needed to ensure traceability and identification of the tissue at any stage of the process, from donation to recipient. Each tissue is identified with a unique code to allow traceability from origin to destination. Once the tissue is transplanted the code must be attached to the recipient’s medical history. FBTV must be informed when the tissue has been transplanted, through the completion of the “Traceability Card” attached to the tissue. The bank must be informed if the tissue has not been implanted.
If there is suspicion or evidence of a serious adverse reaction or an effect in the recipient possibly related to the safety and quality of the transplanted tissue, the physician should contact immediately and complete the ‘Rapid Notification of Suspected Serious Adverse Events of Suspected Serious Adverse Events” or “Rapid Notification of Suspected Serious Adverse Reactions”.
FBTV is registered on the list of Tissue Banks accredited by the National Transplant Centre; regulated activities include donation, collection, evaluation, preparation, preservation and distribution of homologous tissues. It operates in compliance with international standard ISO 9001:2015 and has a certification process in place to certify that tissues meet predefined safety, traceability and morphological requirements. Homologous tissues procured, processed, stored and distributed meet the requirements of Italian legislation (Law 91/99, Legislative Decree 191/97, Legislative Decree 15/11/2016, Legislative Decree 256 16/12/2016, State/Regions Agreement 66/CSR 8/3/2018) and European Directive 2004/23 and Directives 2006/17/EC, 2006/86/EC, 2012/39/EU, 2015/565/EU, 2015/566/EU. FBTV follows the standards of the main scientific associations: European Association of Tissue Banks (EATB), American Association of Tissue Banks (AATB), and the recommendations of: Good Tissue Practices (Euro-GTP) and the Council of Europe EDQM Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application.
Tutte le info per richiedere un tessuto incluso il modulo da compilare. Dopo aver ricevuto il vostro modulo, il nostro team procederà con una valutazione iniziale e vi contatterà.
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