La Membrana Amniotica Liofilizzata distribuita da FBTV è confezionata in forma di patch o omogenato iniettabile con la caratteristica di poter essere conservata a temperatura ambiente (+15°C/+30°C). La durata della conservazione è riportata sulla confezione.
Utilizzata in:
La membrana amniotica umana è una membrana unica, sottile e collagenica derivata dalla sottomucosa della placenta, l’area in cui cresce e si sviluppa il feto umano. È costituita da strati di collagene comprendenti: membrana basale e matrice stromale.
Le membrane amniotiche utilizzate per le applicazioni cliniche provengono da placente raccolte solo da parti cesarei in elezione a seguito di un’accurata selezione della donatrice, che ha acconsentito alla donazione, secondo quanto previsto dalla normativa sulla qualità e sicurezza dei tessuti. Oltre allo screening standard che comprende: Ac anti-HIV 1/HIV 2, Ac anti-HCV, HBsAg, Ac anti-HBc, Ac anti-HBs, Ac anti-Treponema pallidum, Ac anti-HTLVI/HTLVII, HBV-DNA, HCV-RNA, HIV- 1 RNA, vengono eseguiti i test supplementari Ac anti-Toxo IgG e IgM e Ac anti-CMV IgG e IgM. Su ogni donatrice e tessuto vengono inoltre effettuati screening microbiologici e se ritenuti necessari, test supplementari.
I tessuti liofilizzati sono preparati in doppio confezionamento sterile, forniti di foglio con istruzioni per l’uso riportante tutte le caratteristiche del tessuto. La confezione è conservata a temperatura ambiente. Su ogni confezione è riportata la data di validità.
Il tessuto viene inviato in un contenitore atermico, certificato per garantire il mantenimento della temperatura nella fase di trasporto. I tessuti liofilizzati devono essere conservati a temperatura ambiente tra +15°C e +30°C, al riparo dalla luce, da eccessi di umidità e fonti di calore sino alla data di scadenza riportata sulla confezione.
La Banca garantisce la corretta conservazione fino al momento del ricevimento del tessuto; in caso di eventuali problemi intercorsi durante il trasporto l’utilizzatore deve segnalarlo immediatamente a FBTV. Tutti i tessuti distribuiti ai centri d’impianto sono accompagnati da una documentazione che descrive: idoneità del donatore, origine e caratteristiche del tessuto, data di scadenza, test sierologici e microbiologici eseguiti, metodica di conservazione, istruzioni specifiche relative alla conservazione e all’impianto, documentazione per il follow-up del tessuto impiantato. Ogni tessuto deve essere utilizzato per un singolo paziente.
I risultati ad oggi ottenuti dimostrano che la membrana amniotica, grazie alle tecniche di processazione, mantiene le originali proprietà e può essere considerata materiale di prima scelta. Tutte le operazioni di preparazione, manipolazione e conservazione sono svolte in ambiente con strutture in conformità alla Normativa Nazionale. L’attività di laboratorio si svolge in ambienti classificati di grado A di cui alla Guida Europea alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP), la classificazione degli ambienti viene verificata con continui controlli al fine di minimizzare i rischi di contaminazione. L’accesso agli ambienti classificati prevede una vestizione specifica che permette di minimizzare le possibili contaminazioni dall’esterno e salvaguardare la sicurezza del personale. L’ingresso ai locali di lavorazione è rigorosamente limitato alle sole persone coinvolte nel processo o ai visitatori accompagnati dal personale interno.
La lavorazione della membrana amniotica comprende: una fase di estrazione, una fase di decontaminazione antibiotica (Gentamicina, Vancomicina, Meropenem) prima di confezionare il tessuto, il congelamento programmato e la conservazione in quarantena fino a quando tutti i controlli di qualità eseguiti sono rivisti e approvati. A garanzia di qualità e sicurezza vengono eseguite:
L’uso clinico di tessuti di origine umana offre importanti benefici per i riceventi. Come ogni prodotto di origine umana, il loro uso non è esente da rischi, sebbene siano rari. È necessario un sistema di controllo che garantisca la rintracciabilità e l’identificazione del tessuto in qualsiasi fase del processo, dalla donazione al ricevente. Ogni tessuto viene identificato con un codice univoco per consentire la tracciabilità dall’origine alla destinazione. Una volta trapiantato il tessuto, il codice deve essere allegato alla storia clinica del ricevente. FBTV deve essere informata quando è stato trapiantato, attraverso la compilazione della “Scheda di Rintracciabilità” allegata al tessuto. La banca deve essere informata se il tessuto non è stato impiantato.
Se vi sono sospetti o prove di una reazione avversa grave o di un effetto nel ricevente possibilmente correlato alla sicurezza e alla qualità del tessuto trapiantato, il medico deve contattare immediatamente FBTV e compilare il modulo “Notifica Rapida di Presunti Eventi Avversi Gravi” o “Notifica Rapida di Presunte Reazioni Avverse Gravi”.
FBTV è iscritta nell’elenco delle Banche dei tessuti accreditate dal Centro Nazionale Trapianti; le attività regolamentate comprendono donazione, raccolta, valutazione, preparazione, conservazione e distribuzione di tessuti omologhi. Opera in conformità alla norma internazionale ISO 9001:2015 e ha attivo un percorso per la certificazione che attesta la conformità dei tessuti a requisiti predefiniti di sicurezza, tracciabilità e caratteristiche morfologiche. I tessuti omologhi prelevati, proccessati, conservati e distribuiti soddisfano i requisiti della legislazione italiana (Legge 91/99, Decreto Legislativo 191/97, Decreto Legislativo 15/11/2016, Decreto Legislativo 256 16/12/2016, Accordo Stato/Regioni 66/CSR 8/3/2018) e della direttiva europea 2004/23 e le direttive 2006/17/CE, 2006/86/CE, 2012/39/UE, 2015/565/UE, 2015/566/UE. FBTV segue gli standard delle principali associazioni scientifiche: Associazione europea delle banche dei tessuti (EATB), Associazione americana delle banche dei tessuti (AATB), e le raccomandazioni di: Good Tissue Practices (Euro-GTP) e il Consiglio d’Europa EDQM Guida alla qualità e alla sicurezza di tessuti e cellule per l’applicazione umana.
Il trattamento di liofilizzazione offre numerosi vantaggi.
I tessuti possono essere conservati a temperatura ambiente
per lungo tempo, senza la necessità di strumenti per la conservazione a basse temperature.
Le loro caratteristiche biologiche e biomeccaniche restano inalterate.
Tutte le info per richiedere un tessuto incluso il modulo da compilare. Dopo aver ricevuto il vostro modulo, il nostro team procederà con una valutazione iniziale e vi contatterà.
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