L’uso clinico di tessuti di origine umana offre importanti benefici per i riceventi. Come ogni prodotto di origine umana, il loro uso non è esente da rischi, sebbene siano rari. È necessario un sistema di controllo che garantisca la rintracciabilità e l’identificazione del tessuto in qualsiasi fase del processo, dalla donazione al ricevente. Ogni tessuto viene identificato con un codice univoco per consentire la tracciabilità dall’origine alla destinazione. Una volta trapiantato il tessuto, il codice deve essere allegato alla storia clinica del ricevente. FBTV deve essere informata quando è stato trapiantato, attraverso la compilazione della “Scheda di Rintracciabilità” allegata al tessuto. La banca deve essere informata se il tessuto non è stato impiantato.

Se vi sono sospetti o prove di una reazione avversa grave o di un effetto nel ricevente possibilmente correlato alla sicurezza e alla qualità del tessuto trapiantato, il medico deve contattare immediatamente FBTV e compilare il modulo “Notifica Rapida di Presunti Eventi Avversi Gravi” o “Notifica Rapida di Presunte Reazioni Avverse Gravi”.

FBTV è iscritta nell’elenco delle Banche dei tessuti accreditate dal Centro Nazionale Trapianti; le attività regolamentate comprendono donazione, raccolta, valutazione, preparazione, conservazione e distribuzione di tessuti omologhi. Opera in conformità alla norma internazionale ISO 9001:2015 e ha attivo un percorso per la certificazione che attesta la conformità dei tessuti a requisiti predefiniti di sicurezza, tracciabilità e caratteristiche morfologiche. I tessuti omologhi prelevati, proccessati, conservati e distribuiti soddisfano i requisiti della legislazione italiana (Legge 91/99, Decreto Legislativo 191/97, Decreto Legislativo 15/11/2016, Decreto Legislativo 256 16/12/2016, Accordo Stato/Regioni 66/CSR 8/3/2018) e della direttiva europea 2004/23 e le direttive 2006/17/CE, 2006/86/CE, 2012/39/UE, 2015/565/UE, 2015/566/UE. FBTV segue gli standard delle principali associazioni scientifiche: Associazione europea delle banche dei tessuti (EATB), Associazione americana delle banche dei tessuti (AATB), e le raccomandazioni di: Good Tissue Practices (Euro-GTP) e il Consiglio d’Europa EDQM Guida alla qualità e alla sicurezza di tessuti e cellule per l’applicazione umana.